-
ブロックバスターであったLidoderm®（リドカインパップ剤、ピーク時売上$1 billion超）の市場がターゲット
◆ 適応症：帯状疱疹後の神経疼痛
◆ 米国リドカイン貼付剤市場：約340億円 in 2022（出所：IQVIA）
✔Lidoderm Generic製品が、数量ベースで約9割、金額ベースで約5割を占めている
-
Lidoderm®（＋Generic製品）との差別化要因
◆ 少量（30%弱）のリドカインで同等の効果
◆ テープ剤ゆえの使い勝手の良さ
「皮膚刺激性が少なく」「貼付力に優れ」「運動時においても貼付力を保持できる」
-
Lidoderm®との検証的な比較臨床（生物学的同等性）試験：成功
-
貼付力評価試験、皮膚刺激性試験により、先行指標製品であるLidoderm® より「皮膚刺激性が少なく」「粘着力に優れ」「運動時においても粘着力を保持できる」結果を示した
-
デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（DWTI）と共同開発契約締結（2020.4）
◆ 米国における事業化進捗に応じたマイルストン（最大2億円）をDWTIより受領
◆ 米国事業より得られた収益の一定割合をDWTIに支払
-
審査完了報告通知（CRL : Complete Response Letter）を受領
◆ CRLにおいて、非臨床の一部データをFDAの指示に従って再提出するよう求められた
-
データの再解析を進めて再申請（2024.1）
審査終了目標日（PDUFA date）：2024.7.11
承認取得後2024年内の上市を計画
