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ブロックバスターであったLidoderm®（リドカインパップ剤、ピーク時売上$1 billion超）の市場がターゲット
◆ 適応症：帯状疱疹後の神経疼痛
◆ 米国リドカイン貼付剤市場：約270億円 in 2021（出所：IQVIA）
✔Lidoderm Generic製品が、金額ベースで約7割、数量ベースで約9割を占めている
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Lidoderm®（＋Generic製品）との差別化要因
◆ 少量（30%弱）のリドカインで同等の効果
◆ テープ剤ゆえの使い勝手の良さ
「皮膚刺激性が少なく」「貼付力に優れ」「運動時においても貼付力を保持できる」
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Lidoderm®との検証的な比較臨床（生物学的同等性）試験：成功
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貼付力評価試験、皮膚刺激性試験により、先行指標製品であるLidoderm® より「皮膚刺激性が少なく」「粘着力に優れ」「運動時においても粘着力を保持できる」結果を示した
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デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（DWTI）と共同開発契約締結（2020.4）
米国における事業化進捗に応じたマイルストン（最大2億円）をDWTIより受領
米国事業より得られた収益の一定割合をDWTIに支払
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審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領
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FDAから承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について、追加実施した上で再申請する方針。追加実施する試験の内容詳細について合意済み。2023年前半に追加試験を完了して承認申請を行い、6ヵ月間の審査期間を経て2023年後半の承認取得を見込む
